Introducción a Bika LIMS (I). Flujo de trabajo y procesos

El flujo de información y proceso de Bika LIMS se ajusta a las necesidades de la gran mayoría de laboratorios y es conforme con la normativa ISO/IEC 17025. En Bika LIMS existen distintas etapas desde que se realiza una solicitud de análisis al laboratorio hasta que se genera el informe de resultados final. Cada una de estas etapas implica cambios en el estado de los registros electrónicos involucrados, sirven de puntos críticos en la toma de decisiones y son indispensables por motivos de trazabilidad frente a posibles auditorías.

1. Alta de solicitudes de análisis

El alta de solicitudes de análisis es el primer paso del flujo y generalmente será efectuada por un contacto del cliente al que esa solicitud debe asignarse. Este contacto de cliente es un usuario registrado previamente en el sistema, que dispone de credenciales de acceso al mismo. Alternativamente, el alta de la solicitud puede efectuarla personal del laboratorio, habitualmente del área de administración.

Como mínimo, una solicitud de análisis constará de los datos del cliente al que deba asociarse la solicitud, la fecha de muestreo, tipos de muestra y las analíticas a ser realizadas para cada una de las muestras.

En el formulario de creación de solicitudes de análisis, Bika LIMS permite el uso de diferentes recursos para agilizar el trámite y dar la máxima flexibilidad. Entre estos mecanismos, podemos mencionar la selección semi-automatizada del conjunto de analíticas a partir de la selección de un perfil de análisis, selección de especificaciones de análisis de cliente o de laboratorio o la selección semi-automatizada de plantillas de análisis en función del tipo de muestra seleccionada.

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Es habitual que en una única solicitud se deseen registrar múltiples muestras a la vez, incluso con la posibilidad de asignar distintas características y analíticas a cada una de ellas. Bika LIMS facilita esta tarea enormemente, pues el valor de cada uno de los campos de una muestra puede ser copiado con un solo clic al resto de muestras de la solicitud, pero garantizando que el usuario pueda indicar distintos valores para cada una de las muestras al mismo tiempo.

Al dar de alta una solicitud, se crean los registros correspondientes en el sistema con el estado “Pendiente de recepción” e identificadores únicos. Aparecerá también una pantalla para la impresión de las etiquetas de muestras, solo en el caso que Bika LIMS haya sido configurado para que genere los códigos de barras de muestras durante la tramitación de la solicitud. Se trata de una característica útil en aquellos casos en que el laboratorio desea que el etiquetado de muestras lo realice el propio cliente.

2. Recepción de solicitudes de análisis

Bika LIMS permite el acceso a múltiples usuario con distintos roles, uno de los cuales corresponde al personal administrativo, que es el encargado de llevar el control de las solicitudes de análisis, así como la entrega de informes de resultados y tareas de gestión relacionadas con el envío y facturación. Las solicitudes dadas de alta en el sistema aparecen visibles al personal administrativo con el estado “pendiente de recepción”.

Cuando las muestras físicas asociadas a una solicitud llegan al laboratorio, el personal administrativo inspecciona el paquete y valida si el envío es correcto y se ajusta a la información registrada en la solicitud de análisis. Si existe alguna anomalía (muestras mal etiquetadas, no correspondencia de códigos con la solicitud, muestras no refrigeradas, etc.), el mismo usuario del área administrativa es el encargado de contactar con el cliente para resolver la incidencia y realizar las modificaciones pertinentes a la solicitud desde la vista de edición. Si no es posible resolver el problema, la solicitud de análisis se rechaza (estado 'cancelada') y todo el proceso finaliza aquí.

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En caso que la solicitud y muestras recibidas sean válidos, el personal administrativo recepciona la solicitud de análisis, que adquiere el estado de “recepcionada”.

3. Creación de la hoja de trabajo

La creación de la hoja de trabajo puede considerarse como la etapa principal de todo el proceso, pues es el mecanismo mediante el cual, el responsable del laboratorio va a planificar las analíticas que deben realizarse, por quién y en función de qué criterios.

La hoja de trabajo en Bika LIMS permite agrupar analíticas y asignarlas a un técnico concreto. Esta agrupación obedece habitualmente a criterios de similitud de analíticas, ya sea debido a que para todas ellas se utiliza una misma técnica analítica o por cuestiones meramente organizativas.

El responsable del laboratorio puede crear una hoja de trabajo seleccionando, en primer lugar, el analista o técnico de laboratorio que deberá realizar el trabajo. Del conjunto de muestras en estado recibido, el responsable debe indicar qué análisis, de cada una de ellas, deberán realizarse en esta hoja de trabajo. Así pues, en una hoja de trabajo se pueden agrupar análisis de muestras que pertenecen a distintas solicitudes de análisis y distintos análisis para una misma muestra pueden asignarse a distintas hojas de trabajo.

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A cada una de las muestras se le asigna una posición dentro de la hoja de trabajo, útil cuando dicha hoja deba corresponder a datos de entrada en equipos de análisis como cromatógrafos, espectrofotómetros, etc.

La adición de muestras de control de calidad como muestras control/patrón, blancos y duplicados se realiza en este paso. Como en el caso de los análisis regulares, a cada una de estas muestras se le asigna también una posición dentro de la hoja.

Además de estas características básicas, el responsable también tiene la posibilidad de indicar qué métodos y equipos (instrumental) deberá ser utilizados en los análisis de cada una de las muestras. En caso que para los métodos indicados no se admita una introducción manual de resultados, lo más frecuente es que el responsable asigne un mismo equipo para todos los análisis.

La creación de las hojas de trabajo puede agilizarse muchísimo mediante el uso de Plantillas de Hoja de Trabajo, en las que ya se encuentran predefinidos el número de posiciones (slots) disponibles, el tipo de analíticas admitidas y las muestras de control de calidad que deban ser incluidas. Al crear una hoja de trabajo mediante el uso de una Plantilla, el sistema selecciona automáticamente las muestras y análisis que se ajustan a los parámetros predefinidos, creando así una nueva hoja con prácticamente un solo clic.

Como ejemplo clásico de hoja de trabajo, podemos mencionar un estudio de determinación de metales, en los que se usa un equipo ITC, del que se obtienen resultados para múltiples analitos (Mg, Fe, Mn, etc.) y múltiples muestras. En este caso, las dimensiones máximas (número de posiciones) de la hoja de trabajo corresponderá con el número de slots admitidos por el equipo. En cada posición figurará una muestra concreta, para la que se deberá analizar un conjunto de analitos determinado (análisis). Finalmente, se añadirán las muestras de control de calidad, que constarán de uno o más duplicados en distintas posiciones, un blanco y una muestra patrón. Esta hoja de trabajo podrá ser exportada en formato CSV para la carga directa de la rutina en el equipo ITC.

4. Introducción de resultados

Una vez creada una hoja de trabajo, el analista o técnico de laboratorio es el responsable de introducir los resultados para cada uno de los análisis que contiene.

La entrada de datos puede realizarse de forma manual o automática. La entrada automática mediante el uso de interfaces de conexión con equipos analíticos permite agilizar al máximo esta tarea, evitando a la vez, posibles errores humanos durante la introducción de datos.

Algunas analíticas pueden estar asociadas a métodos de análisis que solo admiten introducción de resultados de forma automática, de modo que en esos casos, el analista no tiene posibilidad de introducir manualmente los datos. Cuando esto sucede, se muestran dos columnas adicionales en la hoja de trabajo, una para la selección del método a ser utilizado y otra con la lista de equipos que pueden ser utilizados en base al método seleccionado. Los resultados para los análisis de las muestras de control de calidad de tipo patrón y blanco que estén asociados a un equipo serán automáticamente incorporadas como calibraciones internas regulares de ese equipo, que se mostrarán en las gráficas de control correspondientes.

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Bika LIMS permite asociar fórmulas de cálculo a servicios de análisis, en las que pueden declararse campos personalizados y/o resultados de otros análisis como valores de entrada para el cálculo en cuestión. Un ejemplo del primer caso sería un análisis de recuento de colonias bacterianas: los campos de entrada serían el volumen de la muestra, el factor de dilución y el número de colonias contabilizadas. El resultado del análisis serán las unidades formadoras de colonias (ufc), que se obtendrá mediante un cálculo automatizado en base a los resultados introducidos por el analista para los campos de entrada anteriores..Un ejemplo del segundo caso, cuando los valores de entrada del cálculo corresponden a resultados de otras analíticas, podría ser el análisis de detección de presencia/no presencia de E. coli, el resultado del cual se basará en los resultados introducidos para los análisis Indol y Oxidasa.

En los casos en que un análisis tenga asociado un cálculo y éste utilice variables personalizadas como campos de entrada, el sistema realizará automáticamente el cálculo y mostrará el resultado para dicho análisis tras introducir los resultados para los valores de entrada.

En caso que los resultados introducidos por el analista o técnico estén fuera del rango de las especificaciones, el sistema mostrará una alerta indicando la anomalía. En Bika LIMS también se pueden definir niveles de incertidumbre en rangos de especificaciones, por lo que la alerta que se mostrará será de nivel crítico (si el resultado está fuera de rango y también fuera del margen de incertidumbre del extremo) o nivel de alerta (si el resultado está fuera de rango, pero se encuentra dentro del margen de incertidumbre). Estas alertas serán imprescindibles durante la etapa de validación posterior por parte del responsable del laboratorio.

Además de la introducción de resultados numéricos, el sistema también permite la introducción de valores en base a listas de pre-selección pre-definidas. En esos análisis, el técnico solo tendrá la opción de escoger uno de los elementos de la lista de preselección. Un desplegable con las opciones “Positivo” y “Negativo” es un ejemplo clásico de lista de preselección.

Además del resultado, y si el servicio de análisis lo admite, el analista podrá (o estará obligado) a adjuntar un documento. En algunos análisis (casos relacionados con microscopía, como recuento de fibras o interpretación de tejidos), el documento (en este caso una imagen) es parte del propio resultado, por lo que la adjunción del documento será obligatoria.

Finalmente, además del resultado propiamente dicho, el analista tiene la posibilidad de introducir texto libre a modo de comentarios para cada uno de los análisis de la hoja de trabajo.

Una vez introducidos los resultados, el analista los confirma y el estado de los mismos pasa a “pendiente de validación”. Cuando todos los análisis de la hoja de trabajo tiene ese estado, la hoja de trabajo adquiere el mismo estado.

5. Verificación de resultados

Durante esta etapa, el responsable del laboratorio comprobará los resultados introducidos previamente por el analista. Las muestras de control de calidad y las alertas fuera de rango serán elementos que facilitaran la toma de decisiones al responsable, que podrá realizar las siguientes acciones:

  • Rechazo de toda la hoja de trabajo
    Cuando la mayoría de resultados son erróneos, se ha detectado un problema en la máquina o por motivos procedimentales se considera que los resultados introducidos no son fiables. En este caso, todas la hoja de resultados es rechazada y análisis invalidados, por lo que será necesario crearla de nuevo.
  • Retesteo de análisis
    Aplicable a análisis concretos. El responsable invalida determinados análisis que considera que no son fiables. La hoja de trabajo continua siendo válida, pero el analista deberá introducir algunos resultados de nuevo.
  • Verificar análisis
    El responsable del laboratorio da por válidos los resultados introducidos para los análisis seleccionados. Cuando todos los análisis de todas las muestras de una solicitud de análisis están en estado verificado, la solicitud de análisis pasará automáticamente al estado “verificado”.

La verificación de resultados solo puede realizarla un usuario distinto al que ha introducido los resultados y además, debe ser del grupo de responsables del laboratorio.

6. Publicación de resultados

Cuando el responsable del laboratorio publica una o varias solicitudes de análisis, el sistema muestra una pantalla de previsualización del informe. Desde esa pantalla de previsualización de informe, el responsable puede proceder a su publicación, que supondrá la creación de un documento pdf que incluye los datos del cliente, los resultados y también las firmas digitalizadas del responsable del laboratorio y departamento al que corresponden las analíticas efectuadas. El informe de resultados incluye además, la dirección URL para acceder en línea a la solicitud de análisis: solo los usuarios autentificados y con privilegios suficientes pueden acceder a esa vista.

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El documento pdf generado es enviado automáticamente a la dirección de correo electrónico del responsable del laboratorio. Si el contacto de cliente asignado a esa solicitud de análisis tiene activada la recepción de resultados en pdf, el sistema también enviará el correo con el informe adjunto al contacto del cliente.

Los informes de resultados para una solicitud de análisis pueden ser consultados y descargados directamente desde la vista de la solicitud de análisis en Bika LIMS.

Tras esta etapa, el estado de la solicitud pasa a ser “publicado”.