Bika Health, un Sistema de Gestión de Laboratorios (LIMS) de código abierto para laboratorios clínicos y centros de salud

Los Sistemas de Gestión de Laboratorio (LIMS) y especialmente aquellos centrados en el ámbito de la salud son, hoy en día, una herramienta esencial en cualquier laboratorio.

Introducción

El uso de un LIMS, junto con la protocolización del flujo de trabajo y de las metodologías de análisis mediante SOPs, permite poner en práctica los mecanismos de Quality Assurance y Quality Control (QA/QC) que garanticen la consistencia, veracidad, reproducibilidad, calidad y integridad de los resultados y de los procesos implicados para su obtención.
Dos de los principales problemas en la adquisición de un LIMS son el alto coste económico que suponen las licencias y la inaccesibilidad al código fuente, que dificulta la adaptación del sistema a las necesidades reales del laboratorio. Ello impide su implementación en centros de salud pequeños o que no disponen de suficientes recursos económicos. Bika Health es un LIMS Open Source con el que se pretende paliar ese déficit, para que la implementación de mecanismos de QA no sea exclusiva de grandes centros.

LIMS: Más allá de un sistema de gestión

La visión más extendida sobre los LIMS es la de un programa informático que permite gestionar las muestras y análisis de un laboratorio, con mecanismos de control que permiten identificar y registrar todos los agentes y procesos que han intervenido, desde la recepción de muestras hasta la introducción de resultados analíticos y la publicación de los mismos.

Esta simplificación equipara los LIMS a herramientas de gestión empresarial tradicionales, pero enfocades a la resolución de necesidades específicas de un laboratorio. La realidad es que este enfoque ha dado pie, durante muchos años, al uso de herramientas informáticas de amplio espectro de uso muy habitual en el ámbito profesional y sin ninguna relación con las idiosincrasia de un laboratorio. El uso de sistemas de gestión de bases de datos (DBMS) de carácter doméstico o de programas de creación y edición de hojas de cálculo sigue siendo frecuente en laboratorios pequeños o con recursos económicos limitados.

La realidad es que los LIMS van mucho más allá de esta visión que los equipara a simples sistemas de gestión, pues actualmente son herramientas indispensables para el cumplimiento de numerosas normativas internacionales, así como mecanismos de control de calidad de procesos. El cumplimiento de dichas normativas y estándares de calidad garantiza la consistencia, veracidad, reproducibilidad, calidad y integridad de los resultados y de los procesos implicados en su obtención. Este es un aspecto ineludible y especialmente importante en laboratorios clínicos o del ámbito de la salud.

Algunos ejemplos de estándares y regulaciones a los que debe estar sujeto un LIMS: ISO/IEC 17025, ISO 9000/9001, ISO/TS 16949, Good Automated Laboratory Practice (GALP); y específicamente en el ámbito de la salud: ISO15189, 21 CFR Part 11 y Clinical Laboratory Improvement Ammendments (CLIA). La implementación de políticas de control de calidad como la Quality Assurance (QA) y la Quality Control (QC) són también aspectos centrales para los que un LIMS debe dar solución.

En consecuencia, un LIMS no sólo es un sistema de gestión de muestras y análisis, sinó que es un sistema que además permite establecer el marco sobre el cual tendrán lugar todos los procesos de trabajo de un laboratorio, para que la actividad del mismo y los servicios o productos generados se ajusten a las normativas y criterios de calidad exigidos por la legislación y entidades de certificación.

Etapas en la implementación de un LIMS

La implementación de un LIMS no es sencilla y desde un primer momento requiere la implicación de las personas clave del laboratorio. El análisis exhaustivo del flujo de trabajo del laboratorio, la formalización de las rutinas, la evaluación de deficiencias y la definición de requisitos son elementos que deben preceder a la propia implementación del LIMS. El conocimiento profundo del laboratorio y sus peculiaridades es indispensable para que su implementación y uso sea un éxito. Esta primera etapa es crucial y sobretodo requiere de un importante esfuerzo, tanto por parte del laboratorio como del equipo responsable del desarrollo. La información generada durante esta primera etapa de análisis y diseño permitirá elaborar un documento de diseño sobre el que se basará toda la etapa de desarrollo e implementación. La omisión de esta primera etapa conlleva que el sistema se ajuste pobremente a las necesidades reales del laboratorio y que el personal del laboratorio perciba su uso como una carga de trabajo addicional en lugar de una herramienta para facilitar su trabajo.

En la siguiente etapa, el equipo de desarrollo incorpora funcionalidades adicionales y parametriza el LIMS en base al documento de diseño y análisis funcional elaborado con anterioridad, para que el sistema se ajuste a las necesidades específicas del laboratorio. La comunicación regular entre el responsable del equipo de desarrollo y la persona o personas clave del laboratorio es un aspecto fundamental, pues aparecen pequeñas alteraciones en el análisis funcional que deben resolverse en ese momento, antes que sea demasiado tarde. El desarrollo mediante técnicas de programación ágil es una buena medida para paliar un posible déficit de comunicación en pro de una mejora en la calidad del sistema. Las metodologías ágiles favorecen el testeo regular del sistema y el reajuste de funcionalides al mismo tiempo que se progresa en el desarrollo de nuevas funcionalidades.

Finalmente, el LIMS es desplegado en un entorno de pre-producción, que será utilizado como campo de pruebas por una parte del personal del laboratorio. Tras la corrección de incidencias y anomalías, el sistema validado se desplegará en un entorno de produccíón. El entorno de pre-producción será utilizado en adelante para formación.

Los factores humano y económico

De las etapas de desarrollo e implementación se desprende que el factor humano es un elemento esencial. Es un aspecto que no puede omitirse y que forma parte intrínseca de todo el proyecto de implementación: la motivación y implicación del personal del laboratorio y el equipo de desarrollo son imprescindibles.

Actualmente, la mayoría de LIMS del mercado exigen al laboratorio un desemborso en costes de licencias de software (con renovaciones anuales) que no está al alcance de la mayoría. A estos costes se suman los de los servicios profesionales de desarrollo de producto e implementación.

Además del coste en licencias, los LIMS de carácter privativo no facilitan el acceso al código fuente del sistema. Un LIMS debe entenderse como un sistema vivo, que debe evolucionar y adaptarse al mismo tiempo que lo hace el laboratorio cuando incorpora nuevas técnicas analíticas, cambia el enfoque de los servicios que ofrece o cuando debe adaptarse a nuevas necesidades del mercado o normativas. El acceso restringido al código fuente obliga al laboratorio a depender del fabricante del sistema des del primer momento, sin posibilidad de tomar el control del mismo ni formar un equipo específicamente destinado a su mantenimiento. No solo eso, sino que el laboratorio no tiene control sobre qué hace el sistema internamente y cómo gestiona los datos que almacena. En definitiva, el laboratorio pierde la libertad de conocer y modificar un elemento central de su modelo de negocio.

Desgraciadamente, donde más implicaciones tienen las restricciones económicas y de licencias privativas es en los laboratorios de tamaño pequeño. Esta problemática es especialmente importante en los centros que ofrecen servicios sanitarios a nivel local y en países emergentes o en vías de desarrollo.

Mientras que el coste económico que supone el factor humano puede considerarse como una inversión en conocimiento y una oportunidad para el desarrollo de actividades económicas de ámbito local, el pago y uso de licencias privativas no solo supone un coste económico, sinó que además dificulta el retorno a la sociedad del coste empleado en el factor humano. Un claro ejemplo de este planteamiento se da en los centros de formación para futuros profesionales de laboratorio, con especial hincapié a los del ámbito sanitario. No es estraño encontrar centros de formación que no dispongan de LIMS debido al coste de adquisición, implementación y mantenimiento que conlleva. Eso repercute directamente en la formación de los alumnos, que acceden al mercado laboral sin casi conocimientos sobre el manejo de dichos sistemas ni tampoco sobre los aspectos de Quality Assurance y Quality Control (QA/QC).

Bika Health y el proyecto de código abierto Bika LIMS

Bika Health forma parte del proyecto Open Source Bika LIMS, que nace como una alternativa a los LIMS de carácter privativo. El proyecto Bika LIMS comprende una família de aplicaciones de código abierto y basados en web, cada uno de ellos dirigido a una disciplina de laboratorio distinta: Bika LIMS, Bika Health, Bika Epid, Bika Wine y Bika Interlab. Bika Health és una versión de Bika LIMS desarrollada específicamente para laboratorios de centros de salud, en que las muestras de pacientes y los casos clínicos son los elementos centrales en el flujo de trabajo del laboratorio. Más de 60.000 descargas gratuitas de Bika LIMS avalan y dan impulso al proyecto, así como a la comunidad de desarrolladores y usuarios que lo conforman.

El desarrollo y mantenimiento del código fuente de Bika Health se realiza bajo el amparo de la Bika Health Foundation, una organización sin ánimo de lucro de Sud África y con miembros de todo el mundo que tiene, como uno de sus objetivos, garantizar la propiedad intelectual de Bika Health LIMS y mantener el código fuente disponible de forma libre y abierta (FOSS).

Bika Health supone una ventaja competitiva respecto a los LIMS privativos, no solo porque permite ahorrar los costes de licencia, sino porque el equipo de diseño y desarrollo puede dirigir todos los esfuerzos y recursos en la implementación de un LIMS adaptado totalmente a las necesidades específicas del laboratorio. La naturaleza de código abierto de Bika Health permite al laboratorio hacerse con el control total del sistema, pudiendo trasladar las tareas de mantenimiento y de soporte evolutivo a un equipo interno de desarrolladores. El modelo de código abierto también garantiza que los centros puedan aprovechar las mejoras que van siendo incorporadas al proyecto gracias a las contribución de la comunidad de código abierto de Bika. El desarrollo continuo por parte de los participantes del proyecto, la esponsorización de funcionalidades por parte de terceros y el debate generado por los usuarios en los foros de la comunidad aseguran un sistema de calidad con un crecimiento constante en nuevas funcionalidades y mejoras.

Bika Health es un LIMS robusto que puede ser adaptado e implementado en cualquier laboratorio, desde aquellos de tamaño pequeño hasta grandes laboratorios clínicos y centros de investigación. No requiere de bases de datos externas y tampoco depende de ninguna infraestructura adicional. En instalaciones que usen sistemas open source (OSS), tampoco supone ningún coste addicional en servidores web ni licencias de sistema operativo.

Bika Health ha sido implementacióado en distintos laboratorios en todo el mundo: Caribbean Public Health Agency (CARPHA), Sri Lanka Medical Research Institute, así como en otros laboratorios privados.

Conclusiones

El modelo basado en la venta de licencias de uso es un factor que dififulta, de forma determinante, la implementacióacion de LIMS en multitud de laboratorios, y con especial relevancia en laboratorios pequeños y con recursos económicos limitados. Se trata de un hecho especialmente preocupante en laboratorios de centros de salud, donde ese déficit implica una dificultad añadida para el cumplimiento de legislaciones y estándares internacionales, así como el establecimiento de políticas de calidad. Ello puede tener un impacto directo sobre el diagnóstico y tratamiento del paciente.

Bika Health es un LIMS de código abierto específicamente diseñado para laboratorios de centros de salud, que permite ahorrar los costes de licencias. Bika Health cumple con las normativas, estándares y políticas de calidad vigentes y gracias a su modelo de código abierto, el centro tiene todo el control del sistema, pudiéndolo adaptar a sus necesidades con independencia del proveedor de servicios.